一、婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法
第一章 总 则第一条 为严格婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理，保证婴幼儿配方乳粉质量安全，根据《中华人民共和国食品安全法》等法律法规，制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内生产销售和进口的婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理，适用本办法。第三条 婴幼儿配方乳粉产品配方注册，是指国家食品药品监督管理总局依据本办法规定的程序和要求，对申请注册的婴幼儿配方乳粉产品配方进行审评，并决定是否准予注册的活动。第四条 婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理，应当遵循科学、严格、公开、公平、公正的原则。第五条 国家食品药品监督管理总局负责婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理工作。
国家食品药品监督管理总局行政受理机构（以下简称受理机构）负责婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请的受理工作。
国家食品药品监督管理总局食品审评机构（以下简称审评机构）负责婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请的审评工作。
国家食品药品监督管理总局审核查验机构（以下简称核查机构）负责婴幼儿配方乳粉产品配方注册的现场核查工作。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责配合国家食品药品监督管理总局开展本行政区域婴幼儿配方乳粉产品配方注册的现场核查等工作。第六条 申请人应当对提交材料的真实性、完整性、合法性负责，并承担法律责任。
申请人应当协助食品药品监督管理部门开展与注册相关的现场核查、抽样检验等工作。第二章 申请与注册第七条 申请人应当为拟在中华人民共和国境内生产并销售婴幼儿配方乳粉的生产企业或者拟向中华人民共和国出口婴幼儿配方乳粉的境外生产企业。
申请人应当具备与所生产婴幼儿配方乳粉相适应的研发能力、生产能力、检验能力，符合粉状婴幼儿配方食品良好生产规范要求，实施危害分析与关键控制点体系，对出厂产品按照有关法律法规和婴幼儿配方乳粉食品安全国家标准规定的项目实施逐批检验。第八条 申请注册产品配方应当符合有关法律法规和食品安全国家标准的要求，并提供证明产品配方科学性、安全性的研发与论证报告和充足依据。
申请婴幼儿配方乳粉产品配方注册，应当向国家食品药品监督管理总局提交下列材料：
（一）婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请书；
（二）申请人主体资质证明文件；
（三）原辅料的质量安全标准；
（四）产品配方研发报告；
（五）生产工艺说明；
（六）产品检验报告；
（七）研发能力、生产能力、检验能力的证明材料；
（八）其他表明配方科学性、安全性的材料。第九条 同一企业申请注册两个以上同年龄段产品配方时，产品配方之间应当有明显差异，并经科学证实。每个企业原则上不得超过3个配方系列9种产品配方，每个配方系列包括婴儿配方乳粉（0-6月龄，1段）、较大婴儿配方乳粉（6-12月龄，2段）、幼儿配方乳粉（12-36月龄，3段）。第十条 同一集团公司已经获得婴幼儿配方乳粉产品配方注册及生产许可的全资子公司可以使用集团公司内另一全资子公司已经注册的婴幼儿配方乳粉产品配方。组织生产前，集团公司应当向国家食品药品监督管理总局提交书面报告。第十一条 受理机构对申请人提出的婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请，应当根据下列情况分别作出处理：
（一）申请事项依法不需要进行注册的，应当即时告知申请人不受理；
（二）申请事项依法不属于国家食品药品监督管理总局职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；
（三）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
（四）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
（五）申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，应当受理注册申请。
受理机构受理或者不予受理注册申请，应当出具加盖国家食品药品监督管理总局行政许可受理专用章和注明日期的书面凭证。第十二条 受理机构应当在受理后3个工作日内将申请材料送交审评机构。第十三条 审评机构应当对申请材料以及产品配方声称与产品配方注册内容的一致性进行审查，并根据实际需要通知核查机构对申请人开展现场核查，组织检验机构开展抽样检验，组织专家对专业问题进行论证，自收到受理材料之日起60个工作日内完成审评工作。
特殊情况下需要延长审评时间的，经审评机构负责人同意，可以延长30个工作日，延长决定应当书面告知申请人。
二、婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法（试行）
【导语】 为做好食品安全法贯彻实施工作，国家食品药品监督管理总局起草了《婴幼儿配方乳粉配方注册管理办法(试行)》(征求意见稿)。按照民主立法和科学立法的原则，为广泛凝聚全社会的智慧和力量参与食品安全治理，现公开征求意见。社会各界可于10月1日前，通过以下途径和方式提出意见和建议：
1.登录中国政府法制信息网(网址：http://www.chinalaw.gov.cn),进入首页左侧的“部门规章草案意见征集系统”提出意见和建议。
2.通过信函方式将意见和建议邮寄至：北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼(邮编100053)，国家食品药品监督管理总局法制司，在信封上注明“《婴幼儿配方乳粉配方注册管理办法》征求意见”字样。
3.通过电子邮件方式将意见和建议发送至： [emailprotected] ，邮件主题请注明“《婴幼儿配方乳粉配方注册管理办法》征求意见”字样。
4.通过传真方式将意见和建议传至：010-63098765。
点击附件:《婴幼儿配方乳粉配方注册管理办法(征求意见稿)》
食品药品监管总局法制司
9月2日
婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法(试行)(征求意见稿)
第一章 总 则
第一条为严格婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理，保证婴幼儿配方乳粉质量安全，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《中华人民共和国行政许可法》等法律法规，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内生产婴幼儿配方乳粉，其产品配方的注册管理，适用本办法。
第三条本办法所称婴幼儿配方乳粉产品配方，是指生产婴幼儿配方乳粉使用的所有原辅料及其使用量，以及产品中营养成分的含量。
第四条婴幼儿配方乳粉产品配方注册，是指国家食品药品监督管理总局根据申请，依照本办法规定，对申请注册的婴幼儿配方乳粉产品配方的研发报告和其他表明配方科学性、安全性的材料进行审评，并决定是否准予注册的审批过程。
第五条国家食品药品监督管理总局负责婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理工作。
国家食品药品监督管理总局行政许可受理机构负责婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请的受理工作。
国家食品药品监督管理总局食品审评机构负责婴幼儿配方乳粉产品配方注册的审评工作。
第六条国家食品药品监督管理总局负责组建由食品营养、食品安全、临床医学、食品工程等领域专家组成的婴幼儿配方乳粉产品配方注册审评专家库。
第七条婴幼儿配方乳粉产品配方的注册申请人，应当是在中华人民共和国境内生产婴幼儿配方乳粉的企业。
申请人应当执行粉状婴幼儿配方食品良好生产规范，实施危害分析与关键控制点体系，具备产品配方的研发能力和标准规定的全部项目检验能力。
第八条企业依法取得婴幼儿配方乳粉生产许可后，应当按照批准注册的产品配方组织生产，如实记录产品生产销售信息，实现产品可追溯，保证婴幼儿配方乳粉质量安全。
第九条同一企业注册的一个产品配方只能生产一种产品，不得用同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉。
企业不得限定区域销售，不得为销售商专门定制生产。
第十条负责婴幼儿配方乳粉产品配方注册的工作人员和参与审评的专家应当对申请人提交的技术秘密予以保密。
第十一条婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理，应当遵循科学、公正、公平、公开的原则。
第二章 申请与审批
第十二条申请婴幼儿配方乳粉产品配方注册，应当向国家食品药品监督管理总局提交如下材料：
(一)婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请书;
(二)产品配方研发报告及生产工艺说明;
(三)产品检验报告;
(四)生产、研发和检验能力的证明材料;
(五)产品标签、说明书设计样稿;
(六)其他表明配方科学性、安全性的材料。
第十三条申请婴幼儿配方乳粉产品配方注册的申请人，应当对提交材料的真实性、合法性负责。
第十四条同一企业申请注册的同年龄段产品配方之间应当具有明显差异，食品安全国家标准规定的可选择性成分应当相差6种以上，并有科学依据证实。(方案一)
同一企业申请注册的同年龄段产品配方之间应当具有明显差异，并有科学依据证实，每个企业不得超过5个系列15种产品配方。(方案二)
第十五条国家食品药品监督管理总局应当在5个工作日内书面告知申请人受理情况，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当一次性告知申请人需要补正的全部内容。
注册申请受理后不再接受申请人提交的其他材料。
第十六条国家食品药品监督管理总局食品审评机构负责组织对产品配方研发能力、研发情况和原始资料，以及申请人执行粉状婴幼儿配方食品良好生产规范、实施危害分析与关键控制点体系的情况和标准规定全部项目检验能力进行现场核查，并出具核查报告。
申请人所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门参与现场核查。
第十七条国家食品药品监督管理总局食品审评机构委托有资质的食品检验机构对企业试制样品进行抽样检验。
国家食品药品监督管理总局公布承担婴幼儿配方乳粉产品配方注册抽样检验的食品检验机构名单。
第十八条国家食品药品监督管理总局食品审评机构从婴幼儿配方乳粉产品配方注册审评专家库中选取专家，组成专家组，对申请人申请材料、现场核查报告、产品检验报告进行技术审评，并作出审评结论。
第十九条国家食品药品监督管理总局依据审评结论做出审批决定。准予注册的，向申请人发放《婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书》。不予注册的，应当书面告知申请人，并说明理由。
第二十条国家食品药品监督管理总局应当自受理之日起20个工作日内作出审批决定。现场核查、抽样检验、专家审评所用时间不计算在20个工作日内。现场核查时间不得超过20个工作日、抽样检验时间不得超过30个工作日、专家审评时间不得超过60个工作日。
第二十一条婴幼儿配方乳粉产品配方注册批准证书内容包括：企业名称、企业地址、产品名称、产品配方、产品标签及说明书、注册号、批准日期、有效期。
第二十二条国家食品药品监督管理总局应当依法公布婴幼儿配方乳粉产品配方批准注册信息。
第二十三条婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书有效期为5年;有效期满需要继续使用原婴幼儿配方乳粉产品配方的，申请人应当在有效期届满60个工作日前申请再注册。
第二十四条申请婴幼儿配方乳粉产品配方再注册，申请人应当向国家食品药品监督管理总局提交婴幼儿配方乳粉产品配方再注册申请书、申请人所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门再注册意见书、婴幼儿配方乳粉产品配方注册批准证书;国家食品药品监督管理总局应当在60个工作日内对申报材料组织审查，符合要求的，向申请人换发批准证书，注册号不变，有效期自批准之日起重新计算;不符合要求的，出具婴幼儿配方乳粉再注册申请不予受理书，并说明理由。
第二十五条有下列情形之一的，不予再注册:
(一)未在规定时限内提出再注册申请的;
(二)企业在产品配方批准注册后未取得婴幼儿配方乳粉生产许可的;
(三)产品配方注册的产品一年内在省级以上食品药品监督管理部门监督抽检中出现2次以上不合格的;
(四)企业未能保持生产能力、研发能力和检验能力的;
(五)企业未如实记录配方注册产品的生产销售信息，实现产品可追溯的;
(六)其他不符合有关规定的情形。
第二十六条婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书有效期内，企业名称、生产地址名称、标签和说明书式样发生变化的，应当向国家食品药品监督管理总局申请变更。国家食品药品监督管理总局不再组织现场核查和抽样检验，并应当自受理之日起20个工作日内作出决定，符合条件的，依法办理变更手续，注册批准证书发证日期以变更批准日期为准，证书有效期保持不变。婴幼儿配方乳粉产品配方注册批准证书中载明的其它事项不得变更。
申请以新产品配方代替已批准注册产品配方的，按新产品配方申请注册。
第二十七条申请人提出变更婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请，应当提交下列申请材料：
(一)婴幼儿配方乳粉产品配方注册变更申请书;
(二)婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书;
(三)与变更事项有关的证明材料。
申请变更婴幼儿配方乳粉产品配方注册所提交的材料，应当真实、合法、有效，符合相关法律法规的规定。企业法定代表人应当在婴幼儿配方乳粉产品配方注册变更申请书等材料上签字、盖章确认，并对其内容的合法性、真实性负责。
第三章标签和说明书
第二十八条婴幼儿配方乳粉包装上应当有标签，标签内容应当真实准确、科学合法、通俗易懂。标签应当清晰持久、清楚明显、容易辨识。
上市销售的婴幼儿配方乳粉，其标签、说明书应当与产品配方注册批准证书一致。
第二十九条标签应当标明《中华人民共和国食品安全法》第六十七条规定的事项，并按照相关法律法规和食品安全标准执行。
第三十条婴幼儿配方乳粉的产品名称可标注为婴幼儿配方奶粉，应当在商标紧邻部位用除商标以外的最大字体清晰标注。
婴幼儿配方乳粉原料为羊乳(粉)的，产品名称可标注为婴幼儿配方羊奶粉，并应当在配料表中标明每100g产品中羊乳(粉)所占比例，以及乳清蛋白粉来源。
第三十一条婴幼儿配方乳粉分为婴儿配方乳粉(0～6月龄，1段)、较大婴儿配方乳粉(6～12月龄，2段)和幼儿配方乳粉(12～36月龄，3段)。婴幼儿配方乳粉标签应当标注婴幼儿配方乳粉适用月龄，可同时使用“1、2、3”、“1段、2段、3段”等方式标注。
第三十二条婴幼儿配方乳粉配料表中食用植物油应当将食用植物油品种名称在括号内按加入量的递减顺序标注。
营养成分表应当按照婴幼儿配方乳粉食品安全国家标准的成分顺序列出。
第三十三条婴幼儿配方乳粉使用转基因原辅料的，应当按照规定标示。
第三十四条标签应当标注实际生产者的名称、地址和联系方式，可以同时标注集团公司的名称、地址。
生产日期、保质期等事项应当显著标注。
第三十五条标签应当标注产品配方注册号。
第三十六条婴幼儿配方乳粉标签涉及质量、认证标志和质量承诺等内容的，必须真实、合法。
第三十七条标注使用进口乳粉、基粉等原料的，应当标注原料真实产地。
不得标注“进口奶源”、“源自国外牧场”等模糊性误导消费者的内容。
第三十八条同一企业用一个产品配方生产的产品，其标签、说明书的注册内容、式样和颜色必须一致。
第三十九条婴幼儿配方乳粉命名和标签不得含有下列内容：
(一)明示或者暗示具有疾病预防、治疗功能;
(二)明示或暗示具有益智、增加抵抗力或免疫力、保护肠道等功能以及保健作用;
(三)行业协会、消费者组织、检验机构等社会组织推荐或监制等;
(四)非转基因字样;
(五)零添加字样;
(六)法律法规和食品安全标准规定不得标注的其他内容。
第四十条标签的强制标注内容与底色应当采用对比色，并且亮度对比应当在70%以上。
婴幼儿配方乳粉标签应当使用规范的汉字，可以同时使用拼音、少数民族文字或外文，除商标之外的外文、拼音应当与中文有严格的对应关系且字体不得大于相应汉字。
警示说明或者注意事项应当使用不同的印刷字体和颜色，字体高度不小于3.7mm。
第四章 法律责任
第四十一条有下列情形之一的，国家食品药品监督管理总局依法注销产品配方注册批准证书：
(一)企业申请注销的;
(二)企业依法终止的;
(三)证书有效期届满未延续的;
(四)婴幼儿配方乳粉生产许可证依法被注销的;
(五)法律法规规定应当注销的其他情形。
第四十二条有下列情形之一的，按照《中华人民共和国食品安全法》第一百二十四条规定给予处罚。
(一)生产经营未按规定注册的婴幼儿配方乳粉;
(二)未按注册的产品配方要求组织生产的;
(三)同一企业以同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉;
(四)上市销售的婴幼儿配方乳粉，其标签、说明书应当与产品配方注册批准证书不一致。
第四十三条根据本办法规定，需要进行现场核查或抽样检验，申请人拒绝的，国家食品药品监督管理总局不予批准其产品配方注册申请。
第四十四条申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料、样品申请婴幼儿配方乳粉产品配方注册的，国家食品药品监督管理总局不予受理，对申请人给予警告，并向社会公告。申请人在一年内不得再次申请婴幼儿配方乳粉产品配方注册。
申请人以欺骗、贿赂等不正当手段，或者隐瞒真实情况、提交虚假材料等方式取得婴幼儿配方乳粉产品注册批准证书的，应当依法予以撤销。三年内不再受理其注册申请。
第四十五条有下列情形之一的，县级以上食品药品监督管理部门处一万以上三万以下罚款，并向社会公告。
(一)同一企业用同一产品配方生产不同产品的;
(二)企业限定区域销售，或者为销售商专门定制生产的。
第四十六条食品检验机构、食品检验人员出具虚假检验报告，认证机构出具虚假认证结论的，分别依照《中华人民共和国食品安全法》第一百三十八条、第一百三十九规定处罚。
第四十七条食品药品监督管理部门及其工作人员违反本办法的规定，依照《中华人民共和国食品安全法》有关规定给予行政处分。
第五章 附 则
第四十八条婴幼儿配方乳粉产品配方注册号的格式为：国食注字yp+4位年号+4位顺序号，其中yp代表婴幼儿配方乳粉产品配方。
第四十九条本办法由国家食品药品监督管理总局负责解释。
第五十条本办法自xx月xx日起施行。
三、2019年婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法解读
为严格婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理，保证婴幼儿配方乳粉质量安全，按照《中华人民共和国食品安全法》规定，食品药品监管总局制定颁布了《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》(以下简称《办法》)。《办法》将于10月1日起施行。现就《办法》解读如下：
一、为什么要制定《办法》?
婴幼儿配方乳粉质量安全关系婴幼儿身体健康和生命安全，关系中华民族未来。为确保婴幼儿配方乳粉能够满足正常婴幼儿生长发育的营养需要，针对目前我国市场存在的婴幼儿配方乳粉产品配方过多、过滥，配方制定缺乏充分的研究论证，配方之间的区分缺少科学证实，品牌与配方的混乱以及夸大宣传造成消费者选择困难，生产过程中频繁更换配方造成产品质量安全隐患等问题，《中华人民共和国食品安全法》第七十四条、第八十一条规定，对婴幼儿配方食品等特殊食品实行严格监督管理。婴幼儿配方乳粉的产品配方应当经国务院食品药品监督管理部门注册。注册时，应当提交配方研发报告和其他表明配方科学性、安全性的材料。
为贯彻落实《中华人民共和国食品安全法》，进一步严格婴幼儿配方乳粉监管，食品药品监管总局在前期充分调研的基础上，根据我国国情，借鉴药品管理和国外监管经验，经征求各方意见，反复讨论完善，制定发布《办法》。
《办法》的起草制定工作严格按照食品安全法规定，对婴幼儿配方乳粉生产企业的研发能力、生产能力、检验能力提出要求，督促企业科学研制婴幼儿配方乳粉产品配方，倡导配方设计按照科学的人类健康依据进行，保障婴幼儿配方乳粉质量安全和均衡营养需求。《办法》对与产品配方有关的声称作出详细规定，禁止利用婴幼儿配方乳粉的配方进行夸大宣传和声称，误导消费者。
我国婴幼儿配方乳粉市场与国外有所不同，一方面婴幼儿配方乳粉市场需求大，行业快速发展;另一方面市场还存在着一些乱象，需要进行整治以使行业健康发展。《办法》将进一步规范婴幼儿配方乳粉生产销售行为，促进婴幼儿配方乳粉产业持续健康发展。
二、《办法》中婴幼儿配方乳粉及产品配方的定义
《办法》中的婴幼儿配方乳粉是指符合相关法律法规和食品安全国家标准要求，以乳类及乳蛋白制品为主要原料，加入适量的维生素、矿物质和(或)其他成分，仅用物理方法生产加工制成的粉状产品，适用于正常婴幼儿食用。
《办法》所称婴幼儿配方乳粉产品配方是指生产婴幼儿配方乳粉使用的食品原料、食品添加剂及其使用量，以及产品中营养成分含量。
三、《办法》的适用范围
《办法》规定，在中华人民共和国境内生产销售和进口的婴幼儿配方乳粉，其产品配方需经食品药品监管总局注册批准。
四、婴幼儿配方乳粉产品配方注册的职责分工
《办法》规定，食品药品监管总局负责婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理工作。
总局行政受理机构(总局行政事项受理服务和投诉举报中心)负责注册申请的受理工作。
总局食品审评机构(总局保健食品审评中心)负责注册申请的审评工作。
总局审核查验机构(总局食品药品审核查验中心)负责注册的现场核查工作。
省级食品药品监管部门负责配合开展本行政区域婴幼儿配方乳粉产品配方注册的现场核查等工作。
五、对婴幼儿配方乳粉产品配方注册的申请人有哪些资质要求?
申请人应当为具备相应研发能力、生产能力和检验能力的婴幼儿配方乳粉生产企业，包括拟在我国境内生产并销售婴幼儿配方乳粉的生产企业或者拟向我国出口婴幼儿配方乳粉的境外生产企业。
申请人还要符合粉状婴幼儿配方食品良好生产规范要求，实施危害分析与关键控制点体系，对出厂产品按照有关法律法规和食品安全国家标准规定项目实施逐批检验。
六、婴幼儿配方乳粉产品配方注册程序及时限是如何规定的?
《办法》规定了婴幼儿配方乳粉产品配方注册工作的程序及其时限，主要有：
(一)行政受理及其时限。受理机构按照《办法》规定接收申请材料，在5个工作日内完成对申请材料的审查，作出是否受理的决定。
(二)技术审评及其时限。审评机构自收到受理材料之日起60个工作日内完成审评工作。根据审评工作的实际需要，可以组织现场核查、抽样检验与专家论证等工作，综合作出审评结论。
特殊情况下需要延长审评时间的，经审评机构负责人同意，可延长30个工作日。现场核查、抽样检验、补正材料、复审等所需时间不计算在审评和注册决定时限内。
(三)现场核查及其时限。核查机构根据审评机构的通知，在20个工作日内完成对生产企业的现场核查，出具现场核查报告。
(四)抽样检验及其时限。审评机构委托具有法定资质的食品检验机构在30个工作日内完成抽样检验，出具产品检验报告。
(五)行政审批及其时限。食品药品监管总局自受理申请之日起20个工作日内，根据审评结论作出注册决定。
(六)发出决定及其时限。受理机构自食品药品监管总局作出决定之日起10个工作日内向申请人发出注册证书或者不予注册决定。
(七)境外注册时限。对于申请进口婴幼儿配方乳粉产品配方注册的，审评机构将根据实际情况确定境外现场核查和抽样检验时限。
七、婴幼儿配方乳粉产品配方申报资料及要求主要有哪些?
申请注册产品配方应当符合有关法律法规和食品安全国家标准要求，能够满足正常婴幼儿生长发育的营养需要。申请注册时，应当提交婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请书、申请人主体资质证明文件、原辅料的质量安全标准、产品配方研发报告、生产工艺说明、产品检验报告、研发能力、生产能力、检验能力的证明材料以及其他表明配方科学性、安全性的材料。
理论上来说，婴幼儿配方乳粉的产品配方应当尽可能模拟母乳，配方数量不应过多。按照国内实际情况和产品配方研制原则，兼顾鼓励企业开展产品配方研制创新，《办法》要求同一企业申请注册两个以上同年龄段产品配方时，产品配方之间应当经科学证实并具有明显差异。每个企业原则上不得超过3个配方系列共9种产品配方。
八、同一集团公司的企业能否共同使用婴幼儿配方乳粉产品配方?
为优化企业产能、满足市场需求，《办法》规定，同一集团公司的全资子公司已经注册的婴幼儿配方乳粉产品配方，可以由集团公司内的其他全资子公司使用生产，但其他全资子公司应取得婴幼儿配方乳粉产品配方注册和婴幼儿配方乳粉生产许可，具备生产该产品配方的相关条件。
集团公司应当在组织生产前，向食品药品监管总局提交书面报告。食品药品监管总局向社会公布相关信息。
九、对标签、说明书有哪些规定?
《办法》明确婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请人应当提交标签、说明书样稿以及标签、说明书中声称的说明、证明材料。《办法》对标签和说明书涉及产品配方的声称提出了严格要求：一是应当与获得注册的产品配方的内容一致，并标注注册号。二是进一步规范了产品名称、配料表、营养成分表、原料来源、适用月龄等事项的标识标注。三是规定了标签、说明书禁止声称的内容，如涉及疾病预防、治疗功能，明示或者暗示具有保健作用，明示或者暗示具有益智、增加抵抗力或者免疫力、保护肠道等功能性表述，以“不添加”“不含有”“零添加”等字样强调未使用或不含有按照食品安全标准不应当在产品配方中含有或使用的物质，虚假、夸大、违反科学原则或者绝对化的内容，与产品配方注册的内容不一致的声称等。
十、如何变更婴幼儿配方乳粉产品配方注册?
申请人需要变更婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书及其附件载明事项的，应当向食品药品监管总局提出变更注册申请，并提交相关材料。对于产品配方变更等可能影响产品配方科学性、安全性的，审评机构根据实际需要组织开展审评，作出审评结论。企业名称变更、生产地址名称变更等不影响产品配方科学性、安全性的，审评机构进行核实。食品药品监管总局根据审评结论作出决定。
准予变更注册的，注册证书发证日期以变更批准日期为准，原注册号不变，证书有效期保持不变。
十一、如何延续婴幼儿配方乳粉产品配方注册?
申请人需要延续婴幼儿配方乳粉产品配方注册的，应当在注册证书有效期届满6个月前向食品药品监管总局提出延续注册申请，并提交相关材料。审评机构根据实际需要组织开展审评，作出审评结论。食品药品监管总局根据审评结论作出决定。
准予延续注册的，注册证书原注册号不变，证书有效期自批准之日起重新计算。
十二、婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请人的责任和义务主要有哪些?
申请人的责任和义务主要有：
(一)对提交材料的真实性、完整性、合法性负责，并承担法律责任。
(二)协助食品药品监管部门开展与注册有关的工作。
(三)不得隐瞒真实情况或者提供虚假材料、样品申请注册;不得以欺骗、贿赂等不正当手段申请注册。
(四)不得伪造、涂改、倒卖、出租、出借、转让婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书。
(五)不得生产经营未按规定注册的婴幼儿配方乳粉。
(六)不得未按注册的产品配方要求组织生产婴幼儿配方乳粉;不得擅自变更婴幼儿配方乳粉产品配方注册事项。
(七)标签、说明书涉及产品配方的声称要与产品配方注册内容一致。
(八)同一企业不得用同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉。
十三、婴幼儿配方乳粉产品配方注册和婴幼儿配方乳粉生产许可如何衔接?
按照《中华人民共和国食品安全法》《食品生产许可管理办法》和《办法》规定，我国婴幼儿配方乳粉生产企业应当依法取得婴幼儿配方乳粉产品配方注册后，再根据《食品生产许可管理办法》规定，依法取得婴幼儿配方乳粉生产许可，方可组织生产婴幼儿配方乳粉。
十四、婴幼儿配方乳粉产品配方注册是否给一定过渡期?
《办法》将从10月1日起施行。为保障企业的生产销售连续性以及婴幼儿配方乳粉市场供应，食品药品监管总局将发布相关文件，给一定过渡期。
十五、《办法》有哪些配套文件?
为确保《办法》顺利施行，方便申请人申请注册，指导相关机构开展注册工作，食品药品监管总局还组织起草了《婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请材料项目要求》《婴幼儿配方乳粉产品配方注册现场核查规定》等配套文件，发布后与《办法》一起实施。
