一、婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法
第一章 总 则第一条 为严格婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理，保证婴幼儿配方乳粉质量安全，根据《中华人民共和国食品安全法》等法律法规，制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内生产销售和进口的婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理，适用本办法。第三条 婴幼儿配方乳粉产品配方注册，是指国家食品药品监督管理总局依据本办法规定的程序和要求，对申请注册的婴幼儿配方乳粉产品配方进行审评，并决定是否准予注册的活动。第四条 婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理，应当遵循科学、严格、公开、公平、公正的原则。第五条 国家食品药品监督管理总局负责婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理工作。
国家食品药品监督管理总局行政受理机构（以下简称受理机构）负责婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请的受理工作。
国家食品药品监督管理总局食品审评机构（以下简称审评机构）负责婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请的审评工作。
国家食品药品监督管理总局审核查验机构（以下简称核查机构）负责婴幼儿配方乳粉产品配方注册的现场核查工作。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责配合国家食品药品监督管理总局开展本行政区域婴幼儿配方乳粉产品配方注册的现场核查等工作。第六条 申请人应当对提交材料的真实性、完整性、合法性负责，并承担法律责任。
申请人应当协助食品药品监督管理部门开展与注册相关的现场核查、抽样检验等工作。第二章 申请与注册第七条 申请人应当为拟在中华人民共和国境内生产并销售婴幼儿配方乳粉的生产企业或者拟向中华人民共和国出口婴幼儿配方乳粉的境外生产企业。
申请人应当具备与所生产婴幼儿配方乳粉相适应的研发能力、生产能力、检验能力，符合粉状婴幼儿配方食品良好生产规范要求，实施危害分析与关键控制点体系，对出厂产品按照有关法律法规和婴幼儿配方乳粉食品安全国家标准规定的项目实施逐批检验。第八条 申请注册产品配方应当符合有关法律法规和食品安全国家标准的要求，并提供证明产品配方科学性、安全性的研发与论证报告和充足依据。
申请婴幼儿配方乳粉产品配方注册，应当向国家食品药品监督管理总局提交下列材料：
（一）婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请书；
（二）申请人主体资质证明文件；
（三）原辅料的质量安全标准；
（四）产品配方研发报告；
（五）生产工艺说明；
（六）产品检验报告；
（七）研发能力、生产能力、检验能力的证明材料；
（八）其他表明配方科学性、安全性的材料。第九条 同一企业申请注册两个以上同年龄段产品配方时，产品配方之间应当有明显差异，并经科学证实。每个企业原则上不得超过3个配方系列9种产品配方，每个配方系列包括婴儿配方乳粉（0-6月龄，1段）、较大婴儿配方乳粉（6-12月龄，2段）、幼儿配方乳粉（12-36月龄，3段）。第十条 同一集团公司已经获得婴幼儿配方乳粉产品配方注册及生产许可的全资子公司可以使用集团公司内另一全资子公司已经注册的婴幼儿配方乳粉产品配方。组织生产前，集团公司应当向国家食品药品监督管理总局提交书面报告。第十一条 受理机构对申请人提出的婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请，应当根据下列情况分别作出处理：
（一）申请事项依法不需要进行注册的，应当即时告知申请人不受理；
（二）申请事项依法不属于国家食品药品监督管理总局职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；
（三）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
（四）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
（五）申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，应当受理注册申请。
受理机构受理或者不予受理注册申请，应当出具加盖国家食品药品监督管理总局行政许可受理专用章和注明日期的书面凭证。第十二条 受理机构应当在受理后3个工作日内将申请材料送交审评机构。第十三条 审评机构应当对申请材料以及产品配方声称与产品配方注册内容的一致性进行审查，并根据实际需要通知核查机构对申请人开展现场核查，组织检验机构开展抽样检验，组织专家对专业问题进行论证，自收到受理材料之日起60个工作日内完成审评工作。
特殊情况下需要延长审评时间的，经审评机构负责人同意，可以延长30个工作日，延长决定应当书面告知申请人。
二、婴幼儿配方乳粉的产品配方应当经国务院什么注册
法律分析：婴幼儿配方乳粉的产品配方应当经国家食品药品监督管理总局注册。
法律依据：《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》第五条 国家食品药品监督管理总局负责婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理工作。
国家食品药品监督管理总局行政受理机构(以下简称受理机构)负责婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请的受理工作。
国家食品药品监督管理总局食品审评机构(以下简称审评机构)负责婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请的审评工作。
国家食品药品监督管理总局审核查验机构(以下简称核查机构)负责婴幼儿配方乳粉产品配方注册的现场核查工作。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责配合国家食品药品监督管理总局开展本行政区域婴幼儿配方乳粉产品配方注册的现场核查等工作。
三、工信及发改委对新办婴幼儿配方乳粉企业有哪些规定
第一条 为进一步加强婴幼儿配方乳粉质量安全工作，督促企业诚实守信，规范建立婴幼儿配方乳粉生产企业食品安全信用档案，根据《中华人民共和国食品安全法》和《国务院办公厅转发食品药品监管总局等部门关于进一步加强婴幼儿配方乳粉质量安全工作意见的通知》（国办发〔2013〕57号）等法律法规和政策，制定本规定。
第二条 婴幼儿配方乳粉生产企业食品安全信用档案建立和信息记录适用本规定。
本规定所称婴幼儿配方乳粉生产企业食品安全信用档案是指食品药品监督管理部门依法建立并记录企业有关婴幼儿配方乳粉质量安全及监督管理信息的文件档案。
第三条 国家食品药品监督管理总局负责组织建立全国婴幼儿配方乳粉生产企业食品安全信用档案。
县级以上食品药品监督管理部门负责建立本行政区域婴幼儿配方乳粉生产企业食品安全信用档案。
第四条 婴幼儿配方乳粉生产企业应当积极配合食品药品监督管理部门建立食品安全信用档案，按照本规定要求，提供真实、准确的信息。
第五条 食品药品监督管理部门应当对负责监督管理的每一家婴幼儿配方乳粉生产企业建立食品安全信用档案。信用档案记录的信息包括企业基本信息、监督管理信息和社会监督信息。
第六条 婴幼儿配方乳粉生产企业基本信息应当包括以下内容：
（一）企业信息。企业名称，生产地址，企业法人代表及联系方式，企业质量安全负责人及联系方式。
（二）生产许可信息。生产许可证编号，生产许可证发证日期及有效期，生产许可证换发、变更情况。
（三）产品信息。产品品种，生产工艺，产品配方，使用的原辅料及包装、标签信息。
第七条 监督管理婴幼儿配方乳粉生产企业的信息应当包括以下内容：
（一）监督检查信息。日常监督检查、专项监督检查（含飞行检查）发现企业的违规情况，依法处置结果，企业整改情况。
（二）监督抽检信息。监督抽检发现的不合格样品和对企业的处罚情况，企业对不合格产品处理和整改情况。
（三）风险监测信息。风险监测发现的问题产品信息，企业排查及整改情况。
（四）违法行为查处信息。违法违规类型，违法时间、地点，违法内容，处理结果等情况。
（五）食品召回信息。企业主动召回和责令召回产品情况，包括召回食品种类、召回日期、召回报告、处理情况等。
（六）食品安全事故信息。发生食品安全事故的时间、地点，食品安全事故基本情况，食品安全事故处置情况。
（七）部门通报信息。其他政府部门通报涉及企业婴幼儿配方乳粉质量安全的负面信息。
（八）其他需要记录的监督管理信息。
第八条 婴幼儿配方乳粉生产企业的社会监督信息应当包括以下内容：
（一）消费者投诉举报信息。消费者投诉举报的婴幼儿配方乳粉名称、数量、生产日期或生产批号，投诉举报的质量安全问题，调查核实情况及处理结果等。
（二）社会组织监督信息。行业协会或者社会组织反映的婴幼儿配方乳粉质量安全信息，调查核实情况及处理结果。
（三）媒体曝光信息。媒体曝光婴幼儿配方乳粉质量安全信息，调查核实情况及处理结果。
（四）其他需要记录的社会监督信息。
第九条 县级以上食品药品监督管理部门可以根据工作需要，互相调阅婴幼儿配方乳粉生产企业食品安全信用档案。
第十条 县级以上食品药品监督管理部门应当根据工作需要，配备相应的婴幼儿配方乳粉生产企业食品安全信用档案管理设施设备，将信用档案记录、维护、管理和使用纳入日常工作，并指定专人负责信用档案管理工作。
第十一条 食品药品监督管理部门应当建立婴幼儿配方乳粉生产企业食品安全信用档案的记录管理制度，明确信息记录的工作流程和信息记录核准工作规范，确保信用档案信息完整准确、归档及时。
第十二条 食品药品监督管理部门记录婴幼儿配方乳粉生产企业食品安全信用档案信息，应当经有关负责人批准，并登记记录人姓名和记录时间。
第十三条 婴幼儿配方乳粉生产企业食品安全信用档案记录的信息，不得随意更改、变更和撤销。
第十四条 婴幼儿配方乳粉生产企业食品安全信用档案可采用纸质记录，鼓励采用电子信息化记录管理。
第十五条 县级以上食品药品监督管理部门可以根据婴幼儿配方乳粉生产企业食品安全信用档案记录的信息，评定企业信用等级，作为对企业分类监管的依据并进行公布。
第十六条 县级以上食品药品监督管理部门可以根据婴幼儿配方乳粉生产企业食品安全信用档案记录的信息，确定和调整监督检查和监督抽检的重点内容、频次。对有不良信用记录的企业，增加监督检查和监督抽检频次。
第十七条 本规定由国家食品药品监督管理总局解释。
第十八条 本规定自发布之日起执行。
